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樂明研究 I 新藥再審查制度的日本經驗

日本于1967年建立全國藥物監測體系，并于1979年以法律形式確立了藥品上市后監測制度（Post-marketing Surveilance,PMS）。日本PMS制度由新藥再審查制度、藥品再評價制度和藥品不良反應（ADR）報告制度組成

專注于透皮給藥領域研發生產的樂明藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱樂明藥業）與國內最大的醫藥流通企業國藥控股旗下國藥控股分銷中心有限公司（以下簡稱國控分銷）共同簽署戰略合作協議，雙方未來將在產品醫院配送分銷

該產品是采用久光的 TDDS（透皮給藥系統）技術開發的外用局部制劑，是日本首個在針對原發性手掌多汗癥患者進行的 III 期臨床研究中證明療效和安全性的藥物

美國食品和藥物管理局 (FDA) 周三（北京時間2023年4月13日）針對使用透皮和局部給藥系統 (TDS) 的仿制藥提交發布了兩份修訂指南草案。修訂后的指南對簡化新藥申請 (ANDA) 發起人

Vivani 醫療 CEO Adam Mendelsohn表示，他們致力于推動GLP-1皮下植入打入糖尿病市場。公司開發的皮下植入為艾塞那肽植入物的藥械組合遞送系統，代號為NPM-119，該遞送系統基于NanoPortal技術平臺

候選藥物的水溶性差對制劑科學家實現有效口服給藥提出了巨大挑戰。溶解性差通常與溶解行為差有關，進而當腸道吸收受到溶解速率限制造成這類藥物的生物利用度差。

樂明藥業（蘇州）有限公司是一家專注于藥物創新制劑研發、生產和銷售的高新技術制藥企業。公司擁有多個包括透皮給藥系統在內的自有創新劑型研發平臺，并同時積極通過license in 的方式引進全球領先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術，是一家快速發展中的新銳制藥企業。